4.2 PT03/235 Výzkumné centrum ELISABETH PHARMACON - Jihomoravský kraj

Charakteristika žadatele:

ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. sídlící v Brně je ryze českou společností, jež byla založena v roce 2001. Hlavním předmětem podnikání je výzkum a vývoj diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), na který navazuje výroba. Vyráběné diagnostické zdravotnické prostředky jsou distribuovány především do zahraničí, ale také v České republice. Činnost společnosti je doplněna o poskytování služeb, konkrétně v oblasti testování, měření a analýzy v oblasti molekulární biologie.

Produkty, které společnost nabízí, dlouhodobě splňují nejpřísnější kritéria kvality. Společnost ELISABETH PHARMACON je certifikována dle norem ČSN EN ISO 9001:2009 pro návrh, vývoj a výrobu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků a pro testování, měření a analýzy v oblasti molekulární biologie a dále ČSN EN ISO 13485:2012 pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků in vitro a zdravotnických přístrojů a pro návrh, vývoj a výrobu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Společnost neustále rozšiřuje svoji nabídku o nové výrobky a služby. Permanentně vyvíjí vlastní produkty určené především pro DNA diagnostiku s cílem nabídnout zákazníkovi tu nejlepší kvalitu dostupnou na trhu za co nejpřijatelnější cenu. V této oblasti společnost rozvíjí spolupráci s některými zahraničními společnostmi, ale také s výzkumnými a klinickými pracovišti.

Popis projektu:

Projekt výzkumného centra ELISABETH PHARMACON byl rozdělen na dvě fáze. Cílem první etapy projektu bylo dovybavení zařízení o přístroje umožňující inovaci a optimalizaci stávajících diagnostických souprav; nově pořízené přístroje jsou též využívány u procesu vývoje nových diagnostických souprav. Do laboratorní praxe byly zavedeny nové přístroje a veškeré dosavadní soupravy byly optimalizovány pro přístroje LightCycler480, LightCycler 2.0 a LightCycler Nano. Přístroj Prepito je používán pro optimalizaci automatizovaných izolací DNA/RNA pro následnou detekci pomocí souprav EliGene®; také je využíván pro izolaci DNA/RNA při vývoji nových diagnostických souprav. Dále byl zakoupen přístroj NanoPhotometer pro měření koncentrací a čistoty DNA/RNA izolované přístrojem Prepito a dle toho probíhá optimalizace automatizované izolace DNA – optimalizace jednotlivých kroků izolace z hlediska objemu reagencií, času inkubací atd.

V rámci druhé etapy byl pořízen sekvenátor II. generace (next generation sequencing – NGS), což umožnilo inovaci procesu výzkumu a vývoje o nový bod – resekvenování úseků mikroorganizmů a vyhledávání optimálních oblastí v DNA pro návrh primerů a sond.

Nově vybudované výzkumné centrum umožnilo urychlení výzkumu a vývoje a také zpřesnění designu nových souprav na základě sekvenační analýzy cílových DNA sekvencí (mikrobiálních nebo lidských dle vyvíjené soupravy).

Na základě realizace projektu došlo k inovaci pěti in vitro diagnostických zdravotnických prostředků, byly tedy vytvořeny 4 inovované prototypy zdravotnických prostředků a dále 6 nových prototypů diagnostických souprav. Celkem bylo do konce roku 2013 připraveno 10 prototypů. Jedná se např. o prototypy souprav pro diagnostiku enterovirů, norovirů, virové hepatitidy typu B a C, anaplasmy. Pro lékařskou genetiku byly připraveny prototypy souprav pro NGS diagnostiku některých typů rakoviny a RealTime PCR diagnostiku geneticky podmíněného onemocnění – spondylitidy.